Am Horizont: selektiver Neurokinin-1,3-Rezeptor-Antagonist Elinzanetant

Zusammenfassung

OASIS 1 + 2 sind zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studien (RCT), in die 400 postmenopausale Frauen im Alter von 40–65 Jahren mit mittelschweren bis schweren VMS eingeschlossen wurden. Die Frauen im aktiven Behandlungsarm erhielten Elinzanetant oral in einer Dosierung von 120 mg/Tag über einen Zeitraum von 26 Wochen. Die Frauen im Placeboarm erhielten zunächst 12 Wochen lang Placebo und anschliessend 14 Wochen lang orales Elinzanetant 120 mg/Tag. Zu den primären Endpunkten gehörten die mittlere Veränderung der Häufigkeit und des Schweregrades von mittelschweren bis schweren VMS vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12, zu den sekundären Endpunkten die Schaltqualität (Fragebogen: PROMIS SD SF 8b) und die menopausenbezogene Lebensqualität (Fragebogen: MENQOL). In der Elinzanetant- und der Placebogruppe hatten die Teilnehmerinnen zu Beginn der Studie durchschnittlich 13–16 VMS/Tag. Nach 4 Wochen war die Anzahl der VMS unter Elinzanetant signifikant um 55,9 % (OASIS 1) bis 57,9 % (OASIS 2) gesunken, nach 12 Wochen um 65,2 % (OASIS 1) bis 67,0 % (OASIS 2). In der Placebogruppe verringerte sich die Anzahl der VMS um 31,4 %/35,7 % (Woche 4; OASIS 1 + 2) bzw. 42,2 %/45,9 % (Woche 12; OASIS 1 + 2). Elinzanetant verbesserte auch den Schweregrad der VMS, die Schlafstörungen und die Menopausen bezogene Lebensqualität. Kopfschmerzen (7–9 %) und Müdigkeit (5,5–7 %) traten im aktiven Behandlungsarm häufiger auf als im Placeboarm (2,6 % bzw. 1,5 %). Genaue Angaben zu Leberwerten werden nicht gemacht, nur dass es keine Hinweise auf eine Leberzellschädigung gab.

Über diesen Artikel

Titel: Am Horizont: selektiver Neurokinin-1,3-Rezeptor-Antagonist Elinzanetant

Publikationsdatum: 06.11.2024

Verlag: Springer Vienna

Autor*innen: Prof. Dr. med. Petra Stute

DOI: https://doi.org/10.1007/s41975-024-00372-9

Zeitschrift: Journal für Gynäkologische Endokrinologie / Revue de Endocrinologie Gynécologique

Veröffentlicht in: Ausgabe: 4/2024

Print ISSN: 1995-6924

Elektronische ISSN: 2520-8500